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医疗器械服务
医疗器械经营许可证和经营备案凭证
医疗器械经营许可证和经营备案凭证 1. 医疗器械经营许可（备案）要求    根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类医疗器械经营企业，应进行备案并提交相应的资料；第三类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。2.申请条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3. 服务内容    1、 医疗器械质量管理体系文件相关咨询；    2、企业经营场所、库房、设施、人员等相关咨询；    3、经营质量管理规范的相关咨询；    4、医疗器械经营许可申报资料的审核及申报服务。
第一类医疗器械产品备案与生产备案
第一类医疗器械产品备案与生产备案 一、产品备案要求第一类医疗器械生产企业生产前，应向所在地设区的市级药监局进行产品备案，提交备案相关资料。1、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；2、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求；3、备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可追溯。4、备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料：       （一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。二、生产备案要求开办第一类医疗器械生产企业应当向市级药监局办理第一类医疗器械生产备案；1、企业有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。6、企业向市级药监局提交以下资料：　   （一）营业执照复印件； 　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件及产品技术要求复印件； 　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 　　（七）主要生产设备和检验设备目录； 　　（八）质量手册和程序文件； 　　（九）工艺流程图； 　　（十）经办人授权证明； 　　（十一）其他证明资料。 三、服务内容1. 为企业进行备案服务。    2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务；    3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务；...
第二、三类产品注册证
第二、三类产品注册证 1. 医疗器械注册    医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。2. 服务内容    分类界定：帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件，确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据，则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定，并在分类界定系统中进行申请，同时提交纸质资料至省食品药品监督管理局。    注册检验：帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料，协助联系具有医疗器械检验资质检验机构进行检验，跟踪检验进度、协助解决检验过程中出现的问题。     临床试验：帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息，确定拟注册产品是否可以豁免临床，如不能豁免，则协助企业进行临床试验。    产品注册：编制产品注册资料并协助进行注册申报，帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题。    体系核查：帮助企业建立医疗器械质量管理体系，包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系，并保持质量记录；指导企业对生产设备、工艺过程进行验证；指导企业进行内审和管理评审；指导企业对生产车间、仓库进行布置；对企业质量管理运行过程和结果进行审核；指导企业迎接药品监督管理部门的现场体系核查。3.服务流程
临床试验
临床试验 1. 临床试验要求    根据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，需提供临床评价资料。2. 服务内容    1.为客户确定是否临床试验豁免，如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。    2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。    3.提供临床试验方案、CRF表格起草及咨询的服务。    4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。    5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。
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认证咨询
环境标志（十环）认证咨询
环境标志（十环）认证咨询 一、项目简介中国环境标志（俗称“十环”），中国环境标志是一种证明性标志，它作为官方标志表明获准使用该标志的产品不仅质量合格，而且在生产、使用和处理处置过程中符合环境保护要求，与同类产品相比，具有低毒少害，节约资源等环境优势。正是由于这种证明性标志，使得消费者易于了解哪些产品有益于环境，并对自身健康无害，便于消费者进行绿色选购。而通过消费者的选择和市场竞争，可以引导企业自觉调整产业结构，采用清洁生产工艺，生产对环境有益的产品，最终达到环境保护与经济协调发展的目的。中国环境标志在认证方式、程序等均按ISO14020系列标准规定的原则和程序实施，与各国环境标志计划做法相一致，在与国际“生态标志”技术发展保持同步的同时，积极开展环境标志互认工作，目前已经与德国、韩国、日本以及澳大利亚签订了环境标志互认合作协议，已成为中国企业跨越绿色技术壁垒的有力武器。为促进企业可持续生产战略的实施。2006年10月24日，中国财政部和国家环保总局联合颁布《关于环境标志产品政府采购实施的意见》，该意见中规定各级国家机关、事业单位和团体组织用财政性资金进行采购的，应当优先采购环境标志产品，不得采购危害环境及人体健康的产品。2007年6月3日，针对国家节能减排工作的严峻形势，国务院又下发了《节能减排综合性工作方案的通知》，其中第四十五条明确规定要加强政府机构节能和绿色采购，认真落实《环境标志产品政府采购实施意见》，进一步完善政府采购环境标志产品清单制度，不断扩大环境标志产品政府采购范围。中国环境标志已成为国家推动循环经济战略的重要手段。二、认证范围1 家用制冷器具 500L以下电机驱动压缩式家用电冰箱2 无铅车用汽油 点燃式内燃机的燃料3 再生纸制品 以废纸生产的再生纸和装饰及建筑材料4 无汞镉铅充电电池 各类充电电池5 无汞干电池 各类干电池6 防虫蛀毛纺织品 防虫蛀类毛纺织品7 包装制品 替代不易降解的塑料膜类、袋类包装制品和纸塑复合包装制品8 软饮料类 不含乙醇的饮料制品9 节能荧光灯 自镇流荧光灯、单端荧光灯、半灯具10 节能低汞型双端荧光灯管 双端荧光灯管11 节能电子镇流器 独立式电子镇流器12 儿童玩具 为14岁以下儿童设计或明显为他们使用的玩具13 低噪音洗衣机 额定洗涤容量在8kg（含）以下的洗衣机（包括脱水机）14 节能、低噪音房间空气调节器 采用全封闭压缩机，制冷量在140...
CE认证咨询
CE认证咨询 一、项目简介CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的'主要要求'。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。二、申报条件1、产品使用说明书。2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。3、产品技术条件（或企业标准）。4、产品电原理图。5、产品线路图。6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。7、整机或元部件认证书复印件。8、其他需要的资料。
ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485医疗器械质量管理体系 一、项目简介ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：2016标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001：2015标准不同，ISO13485：2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是《用于法规的要求医疗器械质量管理体系》。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。二、认证范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。三、申报条件1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生...
ISO9001质量管理体系
ISO9001质量管理体系 一、项目简介二、认证范围质量管理体系认证业务范围 认证用标准: GB/T19001-2016/ISO9001：2015序号 类别代号 业务范围分类名称 序号 类别代号 业务范围分类名称1 *1农业、林业和渔业20 *22其它运输设备2 *2采矿业和采石业21 *23其它未分类制造业3 *3食品、饮料和烟草22 24回收业4 *4纺织品及纺织制品23 *25供电业5 *5皮革及皮革制品24 26供气业6 *6木材及木制品25 *27供水业7 *7纸浆、纸及纸制品26 *28建设业8 *8出版业27 *29批发和零售业；汽车、摩托车、个人及家庭用品修理业9 *9印刷业28 *30宾馆及餐馆10 *10焦炭及精炼石油制品的制造29 *31运输、仓储和通信业11 *12化学品、化学制品及纤维30 *32金融中介、房地产和租赁12 *13药品31 *33信息技术13 *14橡胶和塑料制品32 *34工程服务14 *15非金属矿物制品33 *35其它服务15 *16混凝土、水泥、石灰、石膏及其他34 *36公共行政管理16 *17基础金属及金属制品35 *37教育17 *18机械及设备36 *38健康和社会工作18 *19电和光学设备37 *39其它社会服务19 *20造船业38 *中国共产党基层组织建设 三、申报条件1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2、产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。3、企业建立的质量体系符合GB/T19001-ISO9001质量管理体系标准的要求，并使其有效运行。四、申请资料1.营业执照2.组织机构代码证3.税务登记证4.组织架构图5.其他相关资料6.体系申请表（公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真）五、常见问题1.证书上显示哪些信息？答：主要有证书编号、公司名称、公司认证规模大小（小、中、大）、业务范围、证书有效期、发证机构名称。2.证书办...
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