杭州环医企业管理有限公司

医疗器械服务

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医疗器械经营许可证和经营备案凭证

1. 医疗器械经营许可（备案）要求根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类医疗器械经营企业，应进行备案并提交相应的资料；第三类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。2.申请条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3. 服务内容 1、医疗器械质量管理体系文件相关咨询； 2、企业经营场所、库房、设施、人员等相关咨询； 3、经营质量管理规范的相关咨询； 4、医疗器械经营许可申报资料的审核及申报服务。

2018 - 05 - 01
第一类医疗器械产品备案与生产备案

一、产品备案要求第一类医疗器械生产企业生产前，应向所在地设区的市级药监局进行产品备案，提交备案相关资料。1、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；2、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求；3、备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可追溯。4、备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料：（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。二、生产备案要求开办第一类医疗器械生产企业应当向市级药监局办理第一类医疗器械生产备案；1、企业有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。6、企业向市级药监局提交以下资料：　（一）营业执照复印件；　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件及产品技术要求复印件；　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　　（七）主要生产设备和检验设备目录；　　（八）质量手册和程序文件；　　（九）工艺流程图；　　（十）经办人授权证明；　　（十一）其他证明资料。三、服务内容1. 为企业进行备案服务。 2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务； 3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务；...

2018 - 03 - 15
第二、三类产品注册证

1. 医疗器械注册医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。2. 服务内容分类界定：帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件，确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据，则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定，并在分类界定系统中进行申请，同时提交纸质资料至省食品药品监督管理局。注册检验：帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料，协助联系具有医疗器械检验资质检验机构进行检验，跟踪检验进度、协助解决检验过程中出现的问题。临床试验：帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息，确定拟注册产品是否可以豁免临床，如不能豁免，则协助企业进行临床试验。产品注册：编制产品注册资料并协助进行注册申报，帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题。体系核查：帮助企业建立医疗器械质量管理体系，包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系，并保持质量记录；指导企业对生产设备、工艺过程进行验证；指导企业进行内审和管理评审；指导企业对生产车间、仓库进行布置；对企业质量管理运行过程和结果进行审核；指导企业迎接药品监督管理部门的现场体系核查。3.服务流程

2018 - 04 - 20
临床试验

1. 临床试验要求根据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，需提供临床评价资料。2. 服务内容 1.为客户确定是否临床试验豁免，如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。 2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。 3.提供临床试验方案、CRF表格起草及咨询的服务。 4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。 5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。

2018 - 05 - 01
生产许可证（开办）

一、分类管理：中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。二、申请条件： ①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； ②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； ③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； ④企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； ⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；⑥开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。三、所需资料 1《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 2法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 3工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 4生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能...

2018 - 05 - 01
生产许可证（变更）

一、申报条件：（1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。（2）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。二、变更所需资料①变更事项： Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）； Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）； Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）； Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）； Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）； ②提交材料及要求： Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；企业变更的情况说明 Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求： ◆《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；企业变更的情况说明 ◆《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；申请材料真实性的自我保证说明。 ◆《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；申请材...

2018 - 05 - 01

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